浙江和泽医药科技股份有限公司;杭州和泽坤元药业有限公司倪晟获国家专利权
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龙图腾网获悉浙江和泽医药科技股份有限公司;杭州和泽坤元药业有限公司申请的专利一种HPLC法测定普瑞巴林口服溶液中降解杂质及辅料的方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN112798722B 。
龙图腾网通过国家知识产权局官网在2026-03-31发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202011594315.5，技术领域涉及：G01N30/34；该发明授权一种HPLC法测定普瑞巴林口服溶液中降解杂质及辅料的方法是由倪晟;夏金强;王晔苏;张莉华;廖志雄;赵航;徐兵勇;石萍;周亮;陈鸿翔;姜维斌;屠芳芳;卜华荣;戴寿沣;汤丽玲设计研发完成，并于2020-12-29向国家知识产权局提交的专利申请。
本一种HPLC法测定普瑞巴林口服溶液中降解杂质及辅料的方法在说明书摘要公布了：本发明公开了一种利用HPLC法测定普瑞巴林口服溶液中降解杂质及辅料的方法，选择十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，以有机相与缓冲液的混合溶剂作为流动相梯度洗脱。采用该方法可将普瑞巴林口服溶液中的降解杂质及各辅料峰在同一色谱条件下进行快速高效的分离，使本品有关物质检测结果专属可靠，可有效控制制剂的质量。该检测方法专属性强、精密度高、准确性好、操作方便，可有效控制药品品质。
本发明授权一种HPLC法测定普瑞巴林口服溶液中降解杂质及辅料的方法在权利要求书中公布了：1.一种HPLC法测定普瑞巴林口服溶液中降解杂质及辅料的方法，其特征在于： 所述方法采用的色谱柱是以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，采用流动相A和流动相B进行梯度洗脱，将样品溶液注入检测器进行检测，所述梯度洗脱设置如下： 所述普瑞巴林口服溶液中的降解杂质为：内酰胺、杂质A及杂质B，具体结构式分别如下图式Ⅰ、式Ⅱ和式Ⅲ所示： 所述辅料为：对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、三氯蔗糖、草莓香精； 其中，流动相A为有机溶剂与磷酸盐缓冲液的混合溶液，流动相B为乙腈；所述流动相A中，有机溶剂为甲醇和乙腈，磷酸盐缓冲液为磷酸氢二钠溶液，浓度范围为0.005molL～0.015molL，用磷酸调节缓冲液pH值范围至6.8～7.2，磷酸盐缓冲液、甲醇和乙腈的体积比为80:15:5。
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