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龙图腾网获悉北京华亘安邦科技有限公司;江苏华亘泰来生物科技有限公司申请的专利一种13C美沙西汀注射用冻干粉针剂及其制备方法与应用获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN116966323B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2026-02-27发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202310838054.4，技术领域涉及：A61K49/00；该发明授权一种13C美沙西汀注射用冻干粉针剂及其制备方法与应用是由龚爱华;杨巍;图布新;邱欣设计研发完成，并于2023-07-10向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种13C美沙西汀注射用冻干粉针剂及其制备方法与应用在说明书摘要公布了：本发明公开了一种1313C美沙西汀注射用冻干粉针剂及其制备方法与应用，属于药物制剂技术领域。该1313C美沙西汀注射用冻干粉针剂由制备原料通过冷冻干燥方法制备而得，其制备原料包括1313C美沙西汀、赋形剂、助溶剂以及pH调节剂。通过将原料药1313C美沙西汀制备成1313C美沙西汀注射用冻干粉针剂使用，提高了原料药1313C美沙西汀的稳定性，且便于储存和运输。相应的制备方法简单，所得的1313C美沙西汀注射用冻干粉针剂可用于制备疾病诊断、肝脏储备功能评估、肝脏手术前后评估的药物、试剂或试剂盒等。

本发明授权一种13C美沙西汀注射用冻干粉针剂及其制备方法与应用在权利要求书中公布了：1.一种13C美沙西汀注射用冻干粉针剂，其特征在于，所述13C美沙西汀注射用冻干粉针剂由制备原料通过冷冻干燥方法制备而得，所述制备原料包括13C美沙西汀、赋形剂、助溶剂以及pH调节剂； 所述赋形剂的用量为所述13C美沙西汀注射用冻干粉针剂的10-85wt%；所述13C美沙西汀与所述助溶剂的质量比为1:0.5-1:5；所述13C美沙西汀注射用冻干粉针剂的pH值为4-9； 所述13C美沙西汀注射用冻干粉针剂的制备包括：按配比将所述助溶剂和所述赋形剂与水混合，随后加入所述13C美沙西汀混合，再加入所述pH调节剂以调节pH值；分装，冷冻干燥； 冷冻干燥包括预冻阶段、升华阶段以及解析干燥阶段；其中，预冻阶段的板层温度为-30至-50℃，处理时间为4-6h；升华阶段的板层温度为-10至5℃，处理时间为15-40h；解析干燥阶段的板层温度为20-40℃，处理时间为4-10h； 所述赋形剂包括甘露醇、山梨醇和甘氨酸中的至少一种； 所述助溶剂包括聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、羟丙基-β-环糊精、甘油和聚山梨酯80中的至少一种。

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