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龙图腾网获悉辽宁成大生物股份有限公司申请的专利一种细胞流感病毒裂解疫苗及其生产过程中重组胰蛋白酶含量的检测方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN116773716B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2026-02-24发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202310736498.7，技术领域涉及：G01N30/06；该发明授权一种细胞流感病毒裂解疫苗及其生产过程中重组胰蛋白酶含量的检测方法是由张婷婷;王一平;吴琼;廖辉;毛昱;李小盼;崔亮亮;王秀秀;张伟设计研发完成，并于2023-06-20向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种细胞流感病毒裂解疫苗及其生产过程中重组胰蛋白酶含量的检测方法在说明书摘要公布了：本申请涉及疫苗检测领域，具体公开了一种细胞流感病毒裂解疫苗及其生产过程中重组胰蛋白酶含量的检测方法，该方法包括：取流感病毒裂解疫苗或其生产过程中的中间产品进行前处理，得到供试品溶液；以重组胰蛋白酶为对照品，配制对照品溶液；对对照品溶液和供试品溶液进行HPLC分析，采用外标法计算供试品溶液中重组胰蛋白酶的含量。该检测方法的专属性强、干扰性小；检测限为0.5μgml，方法的灵敏度高；且在10~45µgml浓度范围内线性关系良好，有助于对流感病毒裂解疫苗、以及疫苗生产过程中培养体系内的重组胰蛋白酶含量进行快速检测，以进一步提高流感病毒裂解疫苗的生产效率和生物安全性。

本发明授权一种细胞流感病毒裂解疫苗及其生产过程中重组胰蛋白酶含量的检测方法在权利要求书中公布了：1.一种流感病毒裂解疫苗及其生产过程中重组胰蛋白酶含量的检测方法，其特征在于，所述检测方法的质控对象是以MDCK细胞为基质培养制备的流感病毒裂解疫苗及其中间产品，应用该方法检测质控对象中重组胰蛋白酶的残留量，所述检测方法对重组胰蛋白酶的定量限为10µgml，检测限为0.5μgml； 其包括： 取流感病毒裂解疫苗或其生产过程中的中间产品进行前处理，所述中间产品为病毒收获液，调节pH至4~5，用0.2~0.3μm的滤膜过滤，得到供试品溶液； 以重组胰蛋白酶为对照品，配制对照品溶液； 对所述对照品溶液和所述供试品溶液进行HPLC分析，采用外标法计算所述供试品溶液中重组胰蛋白酶的含量； 其中，所述HPLC分析的色谱条件为： 色谱柱：C18硅胶柱； 流动相A：0.05~0.15vol%的磷酸-水溶液； 流动相B：0.05~0.15vol%的磷酸-乙腈溶液； 检测波长：275-285nm； 柱温：37-42℃； 流速：0.3~1.0mLmin； 进样量：8~20μL； 所述HPLC的梯度洗脱程序为： 时间min 流动相A% 流动相B% 0 75 25 20 61 39 25 10 90 30 10 90 31 75 25 41 75 25 。

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