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龙图腾网获悉江苏艾力斯生物医药有限公司申请的专利一种基于多源数据融合的抗肿瘤药片剂稳定性预测方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN120954758B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2026-02-03发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202511445797.0，技术领域涉及：G16H70/40；该发明授权一种基于多源数据融合的抗肿瘤药片剂稳定性预测方法是由沈伟;张辉;万亚君;徐晖设计研发完成，并于2025-10-11向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种基于多源数据融合的抗肿瘤药片剂稳定性预测方法在说明书摘要公布了：本发明公开了一种基于多源数据融合的抗肿瘤药片剂稳定性预测方法，具体涉及医药制剂稳定性预测领域，包括S1、数据采集；S2、多维度特征参数提取；S3、稳定性预测基准模型构建；S4、实时衰减指数计算；S5、偏差阈值范围确定；S6、稳定性偏差指数分析；S7、预测结果动态更新；本发明通过整合多源数据，构建稳定性预测基准模型，不局限于单一因素的简单趋势分析，通过关键影响因子标记、临界阈值设定及理论衰减曲线拟合，实现对含量衰减、有关物质增长、崩解时限变化指标的精准预测，有效提升抗肿瘤药片剂稳定性预测的准确性与时效性，为药品有效期评估和质量风险管控提供科学依据。

本发明授权一种基于多源数据融合的抗肿瘤药片剂稳定性预测方法在权利要求书中公布了：1.一种基于多源数据融合的抗肿瘤药片剂稳定性预测方法，其特征在于，包括多源数据采集模块、片剂稳定性数据库、数据融合处理模块、稳定性模型构建模块、实时监测数据采集模块、稳定性偏差计算模块、稳定性偏差指数分析模块、预测结果生成与动态更新模块，所述方法具体步骤如下： S1、多源数据采集模块采集多批次抗肿瘤药片剂的原始数据，并将原始数据上传至片剂稳定性数据库； S2、数据融合处理模块按批次从片剂稳定性数据库中提取同一批次片剂的多维度特征参数，传输至稳定性模型构建模块； 所述多维度特征参数具体指原料特性维度的原料药活性成分含量、辅料纯度、原料粒度分布、晶型结构、水分含量、密度；生产工艺维度的制粒搅拌速度、制粒时间、压片压力、压片速度、干燥温度、干燥时间、包衣厚度、包衣固化时间；存储环境维度的温度、相对湿度、光照强度、氧气浓度、振动频率；历史稳定性维度的不同存储时长下的含量变化、有关物质生成量、崩解时限、溶出度、硬度、脆碎度； S3、稳定性模型构建模块根据提取的多维度特征参数，构建片剂稳定性预测基准模型，标记关键影响因子、稳定性临界阈值及理论衰减曲线； 所述标记关键影响因子计算公式为：，为第i个参数的权重，为第k批次中第i个参数的实测值，为第i个参数的多批次平均值，为第k批次的稳定性综合评分，m为参数总数，n为批次数量； 所述稳定性临界阈值计算公式为：，为第j项稳定性指标的临界阈值，为第j项指标的合格标准值，为多批次历史数据中第j项指标的标准差； 所述理论衰减曲线计算公式为：，为存储时间t时的稳定性指标理论值，S0为初始稳定性指标值，Wi为关键因子影响权重，Ki为第i个关键因子的衰减次数，ai为第i个关键因子的时间指数，反映了衰减加速度，t为存储时间，单位为天； S4、实时监测数据采集模块实时采集待预测批次片剂的当前存储环境数据及实时质量检测数据，传输至数据融合处理模块计算当前条件下各项稳定性指标的实时衰减指数； 所述各项稳定性指标的实时衰减指数包括：含量衰减指数、有关物质增长衰减指数、崩解时限衰减指数； 所述含量衰减指数的计算公式为：，Ac为含量实时衰减指数，C实为当前含量检测值，C0为初始含量值，T实为当前存储温度，T0为理论存储温度，H实代表当前存储湿度，H0代表理论存储湿度，W1、W4分别为基准模型中关键影响因子权重； 所述有关物质增长衰减指数计算公式为：，AI为有关物质增长实时衰减指数，I实为当前有关物质生成量，TI为有关物质稳定性临界阈值，t实为当前存储时长，T实为当前存储温度，T0为理论存储温度，K1为温度的衰减系数，M实为当前原料水分含量实测值，M0为初始水分含量，W2为原料水分含量的关键因子影响权重； 所述崩解时限衰减指数计算公式为：，AD为崩解时限实时衰减指数，D实为当前崩解时限实测值，D0为初始崩解时限，P实为当前压片压力对应残留影响值，P0为基准压片压力，L实为当前光照强度，L0为标准光照强度，W3为压片压力的关键因子影响权重，W5为光照强度的影响权重； S5、稳定性偏差计算模块将实时衰减指数与稳定性预测基准模型中的理论衰减基准进行对比，计算各项指标的偏差阈值范围； S6、稳定性偏差指数分析模块基于多项指标的偏差阈值范围，综合分析得到稳定性偏差指数，衡量当前片剂状态与理论模型的偏差程度； 所述稳定性偏差指数计算公式：，SDI为稳定性偏差指数，n为参与计算的指标数量，Wj为第j项指标的权重，Aj实为第j项指标的实时衰减指数，Aj理为第j项指标的理论衰减基准，为第j项指标偏差阈值范围的区间宽度； S7、预测结果生成与动态更新模块根据稳定性偏差指数，若偏差超过阈值，触发模型动态优化算法，重新生成稳定性预测曲线；若偏差较小，则在基准模型基础上进行局部修正。

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