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龙图腾网获悉寿光富康制药有限公司;山东寿光博康制药有限公司;山东省富康药物研发有限公司申请的专利一种测定氯氮平中N-甲基哌嗪的检测方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN120161148B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2026-01-20发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202510645805.X，技术领域涉及：G01N30/02；该发明授权一种测定氯氮平中N-甲基哌嗪的检测方法是由孙秀娟;汤丽丽;侯俊杰;王伟;徐爱军;赵英霞;李洪程;刘彬;袁晋亭;董良军设计研发完成，并于2025-05-20向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种测定氯氮平中N-甲基哌嗪的检测方法在说明书摘要公布了：本发明公开了一种测定氯氮平中N‑甲基哌嗪的检测方法，属于药物检测技术领域，所述检测方法包括制备溶液和检测；所述制备溶液，使用氯氮平制备供试品溶液，使用N‑甲基哌嗪制备对照品溶液；所述检测，采用液相色谱‑质谱法测定供试品溶液和对照品溶液，记录色谱图，计算N‑甲基哌嗪的含量；所述检测中，液相色谱的条件为：流动相由流动相A和流动相B组成，流动相A为0.048‑0.052%三氟乙酸的水溶液；流动相B为乙腈；本发明能够对氯氮平原料药和制剂中的基因毒性杂质N‑甲基哌嗪进行定量检测，便于监控该杂质在氯氮平生产和储存过程中的含量，而且选择性高、灵敏度好，定量限能够低至0.165ppm。

本发明授权一种测定氯氮平中N-甲基哌嗪的检测方法在权利要求书中公布了：1.一种测定氯氮平中N-甲基哌嗪的检测方法，其特征在于，包括制备溶液和检测； 所述制备溶液，使用氯氮平制备供试品溶液，使用N-甲基哌嗪制备对照品溶液； 所述制备溶液中，供试品溶液的制备方法为：精密称定氯氮平后，加溶剂超声溶解并定量稀释，过滤，制成供试品溶液； 所述供试品溶液的制备中，所述溶剂为乙腈-水，其中，乙腈与水的体积比为4:1； 所述供试品溶液的制备中，所述过滤中使用的滤膜的过滤精度为0.22μm； 所述供试品溶液中氯氮平的浓度为2.8-3.2mgmL； 所述制备溶液中，对照品溶液的制备方法为：精密称定24.5-25.5mgN-甲基哌嗪对照品，加入离心管中，加入9.8-10.2mL甲醇，超声溶解；从中量取49-51μL转入离心管中，加入49-51mL溶剂混合均匀；从中量取98-102μL转入离心管中，加入49-51mL溶剂混合均匀，制成对照品溶液； 所述对照品溶液的制备中，所述溶剂为乙腈-水，其中，乙腈与水的体积比为4:1； 所述对照品溶液中N-甲基哌嗪的浓度为4.98-5.02ngmL； 所述检测，采用液相色谱-质谱法测定供试品溶液和对照品溶液，记录色谱图，计算N-甲基哌嗪的含量； 所述检测中，使用的液相质谱仪为三重四级杆液相质谱仪； 所述检测中，液相色谱的条件为：流动相由流动相A和流动相B组成，流动相A为0.048-0.052%三氟乙酸的水溶液；流动相B为乙腈； 所述检测中，采用梯度洗脱，流动相的总体积按100％计，在第0-2min，所述的流动相A的体积为79-81％，所述的流动相B的体积为19-21％；在第2-6min，所述的流动相A的体积由79-81％递减为19-21％，所述的流动相B的体积由19-21％递增为79-81％；在第6-7min，所述的流动相A的体积为由19-21％递减为9-11％，所述的流动相B的体积由为79-81％递增为89-91％；在第7-15min，所述的流动相A的体积为9-11％，所述的流动相B的体积为89-91％；在第15-16min，所述的流动相A的体积由为9-11％递增为79-81％，所述的流动相B的体积为由89-91％递减为19-21％；在第16-20min，所述的流动相A的体积为79-81％，所述的流动相B的体积为19-21％； 所述检测中，使用的色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，规格为GeminiRNX-C18,3μm，150*4.6mm。

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