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龙图腾网获悉派格生物医药(苏州)股份有限公司申请的专利艾塞那肽变体及其聚乙二醇缀合物的制备方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN115703825B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2026-01-02发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202110943914.1，技术领域涉及：C07K14/575；该发明授权艾塞那肽变体及其聚乙二醇缀合物的制备方法是由徐敏;王相权;徐财丁设计研发完成，并于2021-08-17向国家知识产权局提交的专利申请。

本艾塞那肽变体及其聚乙二醇缀合物的制备方法在说明书摘要公布了：本发明属于蛋白质药物技术领域，涉及艾塞那肽变体及其聚乙二醇缀合物的制备方法。具体而言，Cys39‑Exendin‑4的制备方法采用三步反相柱色谱法进行纯化，而mPEG‑ppMAL‑Cys39‑Exendin‑4的制备方法先将纯化后的Cys39‑Exendin‑4与mPEG‑ppMAL进行缀合，再依次采用离子交换色谱法与三步反相柱色谱法进行纯化。纯化多肽时，使用三步反相柱色谱法，并且优化第二步使用的酸性物质，使得产品的纯度和产量均有明显提高。纯化缀合物时，依次使用离子交换色谱法和三步反相柱色谱法，使得产品的纯度可达99.5％以上，并且产量较高。组合使用两种制备方法，能够满足工业化生产的需要。

本发明授权艾塞那肽变体及其聚乙二醇缀合物的制备方法在权利要求书中公布了：1.一种艾塞那肽变体Cys39-Exendin-4的制备方法，其包括以下步骤： 采用三步反相柱色谱法纯化Cys39-Exendin-4粗品，其中Cys39-Exendin-4的结构为：H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Cys-NH2，如SEQIDNO:1所示； 其中， 所述三步反相柱色谱法中的色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱； 所述三步反相柱色谱法中的第一步反相柱色谱法使用二元流动相体系，其中流动相A为酸性物质在水中的溶液，流动相B为酸性物质在有机溶剂中的溶液；流动相A和流动相B中的酸性物质为三氟乙酸；有机溶剂为乙腈；流动相A和流动相B中的酸性物质的体积百分比各自独立地为0.05%-0.2%； 所述三步反相柱色谱法中的第二步反相柱色谱法使用二元流动相体系，其中流动相A为酸性物质在水中的溶液，流动相B为有机溶剂；流动相A中的酸性物质选自磷酸、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠和磷酸二氢钠中的一种或多种；流动相A的pH值为2.5-3.5；有机溶剂为乙腈； 所述三步反相柱色谱法中的第三步反相柱色谱法使用二元流动相体系，其中流动相A为酸性物质在水中的溶液，流动相B为酸性物质在有机溶剂中的溶液；流动相A和流动相B中的酸性物质为三氟乙酸；有机溶剂为乙腈；流动相A和流动相B中的酸性物质的体积百分比各自独立地为0.02%-0.1%。

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