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龙图腾网获悉信立泰(苏州)药业有限公司申请的专利一种快速定量测定抗PCSK9单克隆抗体药物的生物学活性方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN118667914B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-12-16发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202311789735.2，技术领域涉及：C12Q1/02；该发明授权一种快速定量测定抗PCSK9单克隆抗体药物的生物学活性方法是由李艳;王敏;卢志新设计研发完成，并于2023-12-25向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种快速定量测定抗PCSK9单克隆抗体药物的生物学活性方法在说明书摘要公布了：本发明公开了一种快速定量测定抗PCSK9单克隆抗体药物的生物学活性方法，本发明基于HepG2肝癌细胞，利用系列浓度梯度PCSK9单克隆抗体与一定浓度PCSK9蛋白特异性结合后，间接导致肝细胞表面LDL受体对DiI‑LDL吸收呈现剂量反应的原理，初步建立了PCSK9单克隆抗体药物的生物学活性检测方法，并通过方法学验证证明该方法专属性强、准确度好、精密度高，可用于产品的放行检测，对生产过程中工艺控制和药物质量控制具有重要意义。

本发明授权一种快速定量测定抗PCSK9单克隆抗体药物的生物学活性方法在权利要求书中公布了：1.一种用于快速定量测定抗PCSK9单克隆抗体药物的生物学活性方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤： 1取对数生长期的HepG2细胞，在细胞培养板中铺板，培养16～18小时，所述细胞培养板经多聚-D-赖氨酸预处理，所述细胞铺板密度为2.5×105个ml； 所述步骤1具体包括： a细胞培养：复苏HepG2细胞和传代培养，采用完全培养基传代培养，所述完全培养基包括终浓度10％FBS和1％NEAA的DMEM高糖培养基； b细胞计数：取对数生长期，生长状态良好的HepG2细胞，弃去培养基，洗涤细胞，消化计数； c细胞铺板：根据计数结果，用分析培养基将HepG2细胞调整至一定细胞密度，以100μl孔加入细胞培养板中，培养16～18小时，所述分析培养基包括终浓度2％FBS+1％NEAA的DMEM高糖培养基； 2参考品、供试品制备：取抗PCSK9单克隆抗体参考品、供试品，将抗PCSK9单克隆抗体药物参考品和供试品用抗体稀释液稀释至300μgml作为起始浓度，然后按照2倍倍比稀释制备至少10个浓度梯度，所述抗体稀释液包含人PCSK9蛋白，所述人PCSK9蛋白终浓度为30μgml； 3将步骤2各浓度的参考品和供试品加入到所述细胞培养板中，分别与所述细胞孵育2小时； 4孵育完成后，将DiI-LDL试剂加入所述细胞培养板中，并与所述细胞孵育16小时，然后测定细胞内的荧光值，拟合四参数曲线计算供试品的相对生物学活性，其中，所述DiI-LDL试剂的浓度为25μgml，加样体积为20μl孔； 所述抗PCSK9单克隆抗体的轻链可变区包含SEQIDNO：1所示的氨基酸序列，重链可变区包含SEQIDNO：2所示的氨基酸序列，轻链恒定区包括SEQIDNO：3所示的氨基酸序列，重链恒定区包括SEQIDNO：4所示的氨基酸序列。

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