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龙图腾网获悉江苏国源先进仪器技术研究院有限公司;北京大学申请的专利基于高场核磁共振的生物药结构一致性评价方法及系统获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN119290943B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-11-25发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202411256861.6，技术领域涉及：G01N24/08；该发明授权基于高场核磁共振的生物药结构一致性评价方法及系统是由李红卫设计研发完成，并于2024-09-09向国家知识产权局提交的专利申请。

本基于高场核磁共振的生物药结构一致性评价方法及系统在说明书摘要公布了：本发明公开一种基于高场核磁共振的生物药结构一致性评价方法及系统，属于核磁共振测试材料的技术领域。本发明首先采集仿制药与原研药的高场核磁共振2D1H‑1HTOCSY谱和2D1H‑1HNOESY谱，标记有差异的信号，计算化学位移差、空间距离差等数据，然后重构为新的二维谱图并进行降维处理；再通过一维信号峰的皮尔森拟合；利用化学位移差、空间距离差和皮尔森拟合结果对生物药共价结构和空间结构进行一致性评价。本发明可以通过软件进行高效率和高准确率计算，能够全面评估对药物活性影响更大的高级结构的一致性，对仿制药和原研药的整体结构进行一致性评价。

本发明授权基于高场核磁共振的生物药结构一致性评价方法及系统在权利要求书中公布了：1.一种基于高场核磁共振的生物药结构一致性评价方法，其特征在于，包括以下步骤： 1采集多肽、蛋白质类生物药的仿制药与原研药两组样品的高场核磁共振2D1H-1HTOCSY谱和2D1H-1HNOESY谱； 2对谱图进行数据处理，分析仿制药与原研药核磁共振谱图的差异，标记有差异的信号； 3根据两组样品2D1H-1HTOCSY谱中有差异的信号的化学位移，计算化学位移差； 4根据两组样品2D1H-1HNOESY谱中有差异的信号的化学位移与信号相对强度，分别计算化学位移差和空间距离差； 5根据两组样品的2D1H-1HNOESY谱中有差异的信号的化学位移和强度，以所述有差异的信号的化学位移为x,y坐标，以所述有差异的信号的强度为z轴坐标，并且将z轴以等高线形式表示，重构为新的二维谱图，并对该重构的二维谱图进行主成分分析，得到特征向量，将二维谱图的重构信号按其位置和强度投影到特征向量，形成一维正态分布的信号峰； 6对两组样品的一维正态分布的信号峰进行皮尔森拟合； 7根据2D1H-1HTOCSY谱中的化学位移差对生物药共价结构进行一致性评价； 8根据2D1H-1HNOESY谱中的化学位移差、空间距离差和皮尔森拟合结果对生物药空间结构进行一致性评价； 9根据生物药共价结构和空间结构一致性评价结果来判定整体结构一致性，当共价结构和空间结构的一致性评价都达到标准时，则判定生物药结构的一致性达到标准； 通过软件程序实现步骤3至9的自动化处理。

如需购买、转让、实施、许可或投资类似专利技术，可联系本专利的申请人或专利权人江苏国源先进仪器技术研究院有限公司;北京大学，其通讯地址为：214000 江苏省连云港市海州区高新区花果山大道17-2-1909号；或者联系龙图腾网官方客服，联系龙图腾网可拨打电话0551-65771310或微信搜索“龙图腾网”。

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