石家庄四药有限公司丁立秀获国家专利权
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龙图腾网获悉石家庄四药有限公司申请的专利一种吡贝地尔缓释片及其制备方法获国家发明授权专利权,本发明授权专利权由国家知识产权局授予,授权公告号为:CN118743684B 。
龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-08-26发布的发明授权授权公告中获悉:该发明授权的专利申请号/专利号为:202410786477.0,技术领域涉及:A61K9/36;该发明授权一种吡贝地尔缓释片及其制备方法是由丁立秀;张煜玲;王朝卿;李玉辉;刘宁设计研发完成,并于2024-06-18向国家知识产权局提交的专利申请。
本一种吡贝地尔缓释片及其制备方法在说明书摘要公布了:本发明涉及药物制剂技术领域,具体公开一种吡贝地尔缓释片及其制备方法。所述吡贝地尔缓释片包括片芯和包衣层,片芯包括吡贝地尔、缓释材料、粘合剂和润滑剂;缓释材料选自山嵛酸甘油酯、氢化油或滑石粉中至少一种;包衣层包括水溶性包衣材料和非水溶性包衣材料。将缓释材料通过制粒方式制备成均匀疏水的干颗粒,然后将吡贝地尔原料与特定粒径的缓释颗粒混合,使主药镶嵌于缓释颗粒间隙,然后进行压片制片芯,在制备过程中避免了温湿度对吡贝地尔原料的影响,显著提升了制剂制备过程中的杂质稳定性,且制备的吡贝地尔缓释片的溶出曲线与原研制剂相似,可实现对原研品的替代。
本发明授权一种吡贝地尔缓释片及其制备方法在权利要求书中公布了:1.一种吡贝地尔缓释片,其特征在于,所述吡贝地尔缓释片包括片芯和包衣层,所述片芯包括如下重量百分比的组分:吡贝地尔20%-30%,缓释材料65%-70%,粘合剂4%-8%和润滑剂0.5%-2.0%;其中,所述缓释材料为滑石粉;所述包衣层包括水溶性包衣材料和非水溶性包衣材料;所述水溶性包衣材料为HPMC包衣粉;所述非水溶性包衣材料为EudragitRS30D水分散体或EudragitRL30D水分散体中的一种或两种; 所述吡贝地尔的D10为55μm-90μm,D50为90μm-125μm,D90为125μm-350μm; 所述吡贝地尔缓释片通过如下方法制备得到: S1,将粘合剂溶于水中,得粘合剂溶液;将所述粘合剂溶液喷洒至缓释材料表面,湿法制粒,干燥,筛分,得缓释颗粒; S2,将吡贝地尔原料与所述缓释颗粒混合均匀,加入润滑剂,混合均匀,压片,得片芯; S3,将水溶性包衣材料加入水中,得水溶性包衣液;将所述水溶性包衣液加入非水溶性包衣材料中,混合均匀,得混合包衣体系;将所述混合包衣体系对片芯进行包衣,得吡贝地尔缓释片。
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