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龙图腾网获悉中国食品药品检定研究院申请的专利基于大数据分析技术的工艺杂质与降解杂质关系的分析方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN119811549B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-08-01发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202510288211.8，技术领域涉及：G16C20/70；该发明授权基于大数据分析技术的工艺杂质与降解杂质关系的分析方法是由赵瑜;王晨;胡昌勤;孙会敏;王琰;张培培设计研发完成，并于2025-03-12向国家知识产权局提交的专利申请。

本基于大数据分析技术的工艺杂质与降解杂质关系的分析方法在说明书摘要公布了：本发明涉及一种基于大数据分析技术的工艺杂质与降解杂质关系的分析方法，通过典型相关分析方法计算工艺杂质、典型杂质变量和降解杂质间的相关系数，再通过相关系数筛选构建各类杂质、典型杂质变量和各类降解杂质间的传递关系，从而判断工艺杂质和降解杂质间的相关度。本发明涉及的分析方法对药物在生产、储存和使用过程中的杂质形成规律进行全面分析，深入挖掘工艺杂质和降解杂质之间的相关关系，揭示不同杂质的内在关联性，不仅有助于指导杂质谱研究的方向，为药物关键杂质的控制和工艺优化提供科学依据，还有助于提高药品的安全性和有效性，推动药物科学和制药工业的进一步发展。

本发明授权基于大数据分析技术的工艺杂质与降解杂质关系的分析方法在权利要求书中公布了：1.一种基于大数据分析技术的工艺杂质与降解杂质关系的分析方法，其特征在于：具体步骤如下： S1：根据产品合成工艺归纳工艺杂质和降解杂质类型； S2：将工艺杂质信息与降解杂质信息相关联，通过典型相关分析方法获得工艺杂质、典型杂质变量和降解杂质间的相关系数； S2.1：以工艺杂质和降解杂质在药品中的含量为大数据基础，从中提取多个典型杂质变量，计算各个典型杂质变量的相关系数； S2.2：通过典型相关分析方法计算得到各类工艺杂质和各类降解杂质的换算系数；生成典型变量关系公式； 以降解杂质因子为自变量X，工艺杂质因子为因变量Y，根据两组变量间的相关关系，获取典型变量，替代工艺杂质和降解杂质原始变量，进而将工艺杂质和降解杂质的关系投射到典型变量的关系上，获得原始变量和典型变量的换算系数；典型降解杂质变量U和典型工艺杂质变量V的计算公式分别为： 公式1； 公式2； 其中，i=1,2,…,M，M为公共因子个数，j=1,2,…,N，N为观测样本量； S2.3：对生成的典型变量关系公式进行检验；具体通过似然比法对典型相关系数进行检验；筛选p值小于0.05的典型变量对应的典型杂质变量； S2.4构建并筛选得到典型杂质变量分别与工艺杂质和降解杂质的相关系数矩阵，获得工艺杂质、典型杂质变量和降解杂质间的相关系数； S3：根据工艺杂质、典型杂质变量和降解杂质间的相关系数判定传递关系，筛选具体类别降解杂质与具体类别工艺杂质的相关度。

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