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龙图腾网获悉杭州民生药业股份有限公司申请的专利一种瑞卢戈利关键中间体及其相关杂质的分离检测方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN118980782B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-07-29发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202310523221.6，技术领域涉及：G01N30/34；该发明授权一种瑞卢戈利关键中间体及其相关杂质的分离检测方法是由竺昱祺;李健;邵雷鸣设计研发完成，并于2023-05-10向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种瑞卢戈利关键中间体及其相关杂质的分离检测方法在说明书摘要公布了：本申请公开了一种瑞卢戈利关键中间体及其相关杂质的分离检测方法，采用HPLC法，具体包括：配制供试品溶液：取供试样品稀释即得；配制对照溶液：取供试品溶液稀释即得；配制系统适用性溶液：取瑞卢戈利关键中间体及其相关杂质，混合后用稀释剂稀释即得；保留时间确定：取系统适用性溶液进样，进行HPLC分析，确定保留时间；目标物质检测：取供试品溶液和对照溶液进样，进行分离检测；该方法以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂为固定相，以磷酸盐缓冲液和乙腈的混合液为流动相A，以乙腈为流动相B，进行梯度洗脱。本申请的方法能够实现对瑞卢戈利关键中间体及其相关杂质的分离和含量测定，且灵敏度及分离度，重复性良好。

本发明授权一种瑞卢戈利关键中间体及其相关杂质的分离检测方法在权利要求书中公布了：1.一种瑞卢戈利关键中间体及其相关杂质的分离检测方法，其特征在于，采用HPLC法，具体包括如下步骤： 配制供试品溶液：取供试样品溶于稀释剂中即得； 配制对照溶液：取供试品溶液并用稀释剂稀释即得； 配制系统适用性溶液：取瑞卢戈利关键中间体及其相关杂质，混合后溶于稀释剂即得； 保留时间确定：取系统适用性溶液进样检测，确定瑞卢戈利关键中间体及其杂质的保留时间； 目标物质分离检测：取供试品溶液和对照溶液进样检测，按主成分自身对照法计算供试品溶液中瑞卢戈利关键中间体中杂质的含量； 所述HPLC法以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，以磷酸盐缓冲液和乙腈的混合液为流动相A，以乙腈为流动相B，进行梯度洗脱； 所述相关杂质包括： 杂质03：2-（（2,6-二氟苄基）（乙氧羰基）氨基）-4-（（二甲基氨基）甲基）-5-（4-（3-甲氧基脲基）苯基）噻吩-3-羧酸； 杂质01-E：5-（4-氨基苯基）-2-（（2,6-二氟苄基）（乙氧基羰基）氨基）-4-（（二甲基氨基）甲基）噻吩-3-羧酸； 杂质03-C：2-（（2,6-二氟苄基）氨基）-4-（（二甲基氨基）甲基）-5-（4-（3-甲氧基脲基）苯基）噻吩-3-羧酸； 杂质02-C：2-（（2,6-二氟苄基）（乙氧羰基）氨基）-4-（（二甲基氨基）甲基）-5-（4-脲基苯基）噻吩-3-羧酸乙酯； 杂质01：5-（4-氨基苯基）-2-（（2,6-二氟苄基）（乙氧基羰基）氨基）-4-（（二甲基氨基）甲基）噻吩-3-羧酸乙酯； 杂质02-G：2-（（2,6-二氟苄基）（乙氧羰基）氨基）-4-甲基-5-（4-（3-甲氧基脲基）苯基）噻吩-3-羧酸乙酯； 所述梯度洗脱设置如下： 0～18min：75～80％A→60～65％A； 18～30min：60～65％A→33～38％A； 30～35min：33～38％A→33～38％A； 35～38min：33～38％A→75～80％A； 38～45min：75～80％A→75～80％A； 所述流动相A中，磷酸盐缓冲液和乙腈的体积比为90:10； 所述磷酸盐缓冲液采用磷酸二氢钾缓冲液； 所述磷酸盐缓冲液浓度为15～25mmolL。

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