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龙图腾网获悉杭州民生药业股份有限公司申请的专利一种贝美素噻吗洛尔滴眼液相关杂质的分离测定方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN119064515B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-07-18发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202310650416.7，技术领域涉及：G01N30/06；该发明授权一种贝美素噻吗洛尔滴眼液相关杂质的分离测定方法是由李健;竺昱祺;朱婷设计研发完成，并于2023-06-03向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种贝美素噻吗洛尔滴眼液相关杂质的分离测定方法在说明书摘要公布了：本申请公开了一种贝美素噻吗洛尔滴眼液相关杂质的分离测定方法，采用HPLC法：供试品溶液：取供试样品用水溶解稀释；对照溶液：取马来酸噻吗洛尔用水溶解稀释；系统适用性溶液：取贝美素噻吗洛尔滴眼液及其相关杂质，混合后用水稀释；空白辅料溶液：取氯化钠、磷酸氢二钠七水合物、枸橼酸、苯扎氯铵和贝美前列素，加水稀释；保留时间确定：取空白辅料溶液和系统适用性溶液进样分析，确定保留时间；目标物质分离检测：取供试品溶液和对照溶液进样，按主成分外标法计算供试品溶液相关杂质含量；固定相为十八烷基硅烷键合硅胶，流动相A为辛烷磺酸钠缓冲液，流动相B为甲醇。本申请的方法专属性强、灵敏度高、重复性及耐用性良好。

本发明授权一种贝美素噻吗洛尔滴眼液相关杂质的分离测定方法在权利要求书中公布了：1.一种贝美素噻吗洛尔滴眼液相关杂质的分离测定方法，其特征在于，采用HPLC法，包括如下步骤： 配制供试品溶液：取供试样品用水溶解稀释即得； 配制对照溶液：取马来酸噻吗洛尔用水溶解稀释即得； 配制系统适用性溶液：取贝美素噻吗洛尔滴眼液及其相关杂质，混合后用水稀释即得； 配制空白辅料溶液：取氯化钠、磷酸氢二钠七水合物、枸橼酸、苯扎氯铵和贝美前列素，加水溶解稀释即得； 保留时间确定：取空白辅料溶液和系统适用性溶液进样分析，确定贝美素噻吗洛尔滴眼液相关杂质的保留时间； 目标物质分离检测：取供试品溶液和对照溶液进样检测，按主成分外标法计算供试品溶液中相关杂质的含量； 所述HPLC以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，以辛烷磺酸钠缓冲液为流动相A，以甲醇为流动相B，进行梯度洗脱；所述辛烷磺酸钠缓冲液的pH值为2.8～3.2；所述辛烷磺酸钠缓冲液中辛烷磺酸钠盐浓度为4.3～4.34gL；所述梯度洗脱设置如下： 0～20min：45～50％A→27～33％A； 20～30min：27～33％A→27～33％A； 30～31min：27～33％A→45～50％A； 31～40min：45～50％A→45～50％A； 所述梯度洗脱的流速为0.9～1.1mlmin； 其中，所述相关杂质包括： 杂质B：3-叔丁基氨基-2-4-吗啉-1,2,5-噻二唑-3-基氧基-1-丙醇马来酸盐； 杂质C：N-叔丁基-2,3-双4-吗啉-1,2,5-噻二唑-3-基氧基-1-丙胺马来酸盐； 杂质D：4-吗啉-1,2,5-噻二唑-3-醇； 杂质E：S,Z-4-1-叔丁基氨基-3-4-吗啉-1,2,5-噻二唑-3-基氧基丙-2-基氧-4-氧代丁-2-烯酸； 杂质F：4-4-氯-1,2,5-噻二唑-3-基吗啉； 杂质G：4-吗啉-1,2,5-噻二唑-32H-酮1-氧化物； 杂质H：2-3-叔丁基氨基-2-羟丙基-4-吗啉-1,2,5-噻二唑-32H-酮； 杂质I：1-乙基氨基-3-4-吗啉-1,2,5-噻二唑-3-基氧基-2-丙醇； 杂质J：3,3'-1,2,5-噻二唑-3,4-二基双氧双1-叔丁基氨基丙醇。

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