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龙图腾网获悉成都苑东生物制药股份有限公司申请的专利一种甲硫酸新斯的明注射液的杂质检测方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN120009451B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-07-04发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202510498487.9，技术领域涉及：G01N30/34；该发明授权一种甲硫酸新斯的明注射液的杂质检测方法是由韩志;彭非;马育彪;袁明旭;王颖设计研发完成，并于2025-04-21向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种甲硫酸新斯的明注射液的杂质检测方法在说明书摘要公布了：本发明属于杂质的检测方法领域，具体涉及一种甲硫酸新斯的明注射液的杂质检测方法。本发明具体公开了一种甲硫酸新斯的明注射液的杂质检测方法，其以AgilentSB‑C18为色谱柱，以磷酸二氢钠缓冲溶液‑乙腈（95:5）为流动相A、以磷酸二氢钠缓冲溶液‑乙腈（30:70）为流动相B进行梯度洗脱，检测波长215nm，进样体积20μl，流速1.0mLmin；柱温40℃；该方法首次对杂质P0Z8、P0Z12、P0Z13、P0UZ3和P0UZ4建立了质量控制标准，显著提升了杂质检测的全面性和有效性，成功实现了杂质P0Z5与P0Z8、P0Z9与P0UZ3、P0Z12与P0UZ4等关键杂质峰的完全分离。该方法不仅适用于实验室研究，也非常适合工业化生产的质量控制，从而确保了甲硫酸新斯的明注射液的安全性和稳定性，降低了患者使用的潜在风险。

本发明授权一种甲硫酸新斯的明注射液的杂质检测方法在权利要求书中公布了：1.一种甲硫酸新斯的明注射液的杂质检测方法，其特征在于，包括如下色谱条件： 采用HPLC方法，称取3.12g磷酸二氢钠二水合物至1000ml水中，用磷酸调pH值为3.0得到磷酸二氢钠缓冲溶液，加入0.8gL~0.9gL的戊烷磺酸钠，再和乙腈按照体积比95:5配制成流动相A并调节pH为3.0；称取3.12g磷酸二氢钠二水合物至1000ml水中，用磷酸调pH值为3.0得到磷酸二氢钠缓冲溶液，加入0.8gL~0.9gL的戊烷磺酸钠，再和乙腈按照体积比30:70配制成流动相B并调节pH为3.0；使用梯度条件为：0-5min，100%流动相A；5-40min，100%-30%流动相A；40-50min，30%流动相A的方式进行梯度洗脱，色谱柱为C18柱； 其中，每1ml供试品溶液中含有0.5mg甲硫酸新斯的明注射液，每1ml对照品溶液中含有杂质P0Z1、P0Z2、P0Z4、P0Z5、P0Z8、P0Z9、P0Z11、P0Z12、P0Z13、P0Z14、P0UZ3、P0UZ4各1μg； 采用前述HPLC检测所述供试品溶液，可能检测到如下杂质： 。

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